Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel

De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Pourtant, leur utilité ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours établies ou connues. C’est notamment le cas de certaines solutions numériques à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale. De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons.

Face à ce constat, la HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins.

Enjeu

Ce projet vise à développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel et à favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé. Pour ce faire, des outils destinés aux professionnels/structures de soins et des recommandations sur le dispositif d’évaluation à instaurer seront proposés.

Il s’agit :

• d’accompagner les professionnels de santé et les structures de soins dans la sélection de DMN en proposant des approches d’aide au choix les plus adaptées et graduées, sans être un frein à l’innovation ;
• et de proposer au ministère en charge de la Santé et de la Prévention un dispositif d’évaluation pour les DMN concernés.

Périmètre visé

Les solutions numériques liées à un acte médical ou à usage professionnel englobent une diversité d’outils importante. Ce projet se focalise sur les technologies numériques :

• ayant le statut de dispositif médical et donc une finalité médicale déclarée ;
• utilisées par des professionnels de santé ;
• et qui ne sont pas éligibles à ce jour à un processus national d’évaluation. 

Le périmètre visé est ainsi concentré sur les DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation pour lesquels des travaux ont été menés par la HAS), les DMN visés pouvant cumuler plusieurs fonctionnalités. Les DMN de télésurveillance, pouvant faire l'objet d'une prise en charge de droit commun, n’entrent pas dans le cadre de ces travaux.

Parmi les nombreux DMN existants, peuvent être notamment cités les systèmes d’aide au diagnostic ou au dépistage :

• de nodules pulmonaires ou de la tuberculose à partir de radiographies thoraciques,
• de nodules cancéreux à partir de mammographies,
• de mélanomes à partir d’image de lésions cutanées,
• de fractures osseuses à partir de radiographies,
• de rétinopathies diabétiques à partir de fond d’œil,
• ou de polypes lors de colonoscopie…

Les systèmes d’aide à la décision médicale peuvent permettre quant à eux de calculer les paramètres ou les modalités de mise en œuvre d’un traitement directement à partir des données du patient. D’autres usages pour la prédiction de réponses thérapeutiques se développent.

Productions

À ce stade, la HAS a publié deux productions :

• Un état des lieux intitulé « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ». Ce document dresse un état des lieux du développement des DMN à usage professionnel, de leur intégration dans la pratique auprès des professionnels de santé et du positionnement des régulateurs et agences d’évaluation sur ces outils. Il met également en lumière les attentes des professionnels en termes d’aide au choix et les perspectives qui pourront être travaillées dans le cadre de ce projet.
• Un guide généraliste d'aide au choix pour les DMN à usage professionnel, à destination des professionnels de santé (libéraux ou exerçant en établissement de santé), réseaux et groupements d’achat hospitaliers. Il vise à guider la sélection de ces outils par les professionnels et les structures d’achats en listant les questions clés à se poser en amont de leur achat. Il n’a pas pour vocation d’apporter des réponses spécifiques pour évaluer un DMN particulier ou d’établir un score.

Perspectives et suite du projet

D’autres productions suivront selon les besoins qui seront identifiés en termes d’évolution de l’évaluation de ce type de technologies. Des réflexions autour de l’évaluation pourront notamment être testées dans le cadre d’expérimentations ou de plans nationaux.