LUTATHERA (177 Lutécium oxodotréotide) - TNE pancréatiques

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 oct. 2022

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) pancréatiques inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la stratégie thérapeutique.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission rappelle que la mise en place du traitement par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) doit être discutée dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires dans le cadre du réseau national spécifique aux TNE, RENATEN, labellisé par l’INCa.

La prise en charge des TNE pancréatiques consiste en la gestion du syndrome tumoral, mais également en celle du syndrome sécrétoire possiblement associé, qui impacte de façon importante la qualité de vie et la morbidité des patients.

Compte-tenu :

des données non comparatives issues de l’étude de phase II OCLURANDOM et de l’étude de phase IV NETTER-R suggérant l’efficacité de LUTATHERA ;
d’un bénéfice en survie sans progression qui reste à confirmer dans une étude randomisée ;
du recul d’utilisation de cette spécialité dans les TNE intestinales ;
du profil de tolérance acceptable et connu de cette spécialité,

la Commission considère que LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) est un traitement de 2ème ligne dans le traitement des TNE pancréatiques, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.

Faute de données comparatives, la place de la RIV n’est pas connue par rapport au sunitinib ou à l’évérolimus.

Le risque hématotoxique est à surveiller surtout chez les patients ayant préalablement été exposés aux protocoles de chimiothérapies à base d’alkylants.

Recommandations particulières

La Commission recommande que la mise en place du traitement par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) soit discutée dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires dans le cadre du réseau national spécifique aux TNE, RENATEN, labellisé par l’INCa.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques inopérables ou métastatiques, pro-gressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe ;
l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée ;
l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale ;
le besoin médical partiellement couvert ;

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.