Dispositifs médicaux numériques : la prise en charge anticipée

Le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 introduit la possibilité d’une prise en charge anticipée pour deux catégories de dispositifs médicaux numériques (DMN) :

• Les DMN à visée thérapeutique destinés, in fine, à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ;
• Les DMN de télésurveillance médicale destinés, in fine, à une inscription sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

La prise en charge anticipée concerne les DMN présumés innovants. Elle permet leur remboursement dérogatoire pendant un an, non renouvelable, en attendant la prise en charge de droit commun via la LPPR ou la LATM, selon le type de DMN concerné.

Pré-requis

A compter de la décision de PECAN et selon la situation :

• S'il s’agit d’un DMN à visée thérapeutique, l’industriel doit déposer un dossier de demande de prise en charge au titre de la LPPR dans un délai de 6 mois ;
• S’il s’agit d’un DMN de télésurveillance médicale, l’industriel doit déposer un dossier de demande de prise en charge au titre de la LATM dans un délai de 9 mois.

Critères d’éligibilité évalués par la CNEDiMTS

La CNEDiMTS rend son avis dans un délai de 60 jours, dès accusé de réception d'un dossier complet.

Cet avis porte sur les 2 critères d’éligibilité définis par le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 permettant d’apprécier le potentiel de la technologie, pour chaque indication médicale couverte par le dispositif médical numérique :

1.  Le DMN bénéficie du marquage CE dans l’indication revendiquée ;
2.  Le DMN est présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents.

Ce dernier critère est apprécié selon les modalités suivantes :

• Dans le cas où le DMN est susceptible d’apporter un progrès dans l’organisation des soins, ce progrès ne doit pas altérer la qualité des soins.
• Le DMN fait l’objet d’études en cours qui sont présumées apporter des données suffisantes pour que la CNEDiMTS puisse, dans un second temps, rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de la LPPR dans un délai de 6 mois ou de la LATM dans un délai de 9 mois.

Déposer un dossier

Vous trouverez en bas de cette page un guide de dépôt ainsi que les matrices en format .doc à compléter (partie médico-technique destinée à la HAS et partie destinée aux ministres).

Le dépôt des dossiers se fait uniquement en ligne via la plateforme Sésame. Au préalable, vous devez demander la création de d'un compte d'accès par le biais du formulaire correspondant.

Pour plus d'information, consultez notre  FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt d'un dossier sur Sésame.

Accompagnement

La HAS propose pour les industriels qui le souhaitent des rendez-vous avant le dépôt du dossier :

• des rencontres précoces pour échanger sur un protocole d'étude ;
• des rendez-vous pré-dépôt pour échanger sur les questions que vous vous posez lors de la construction de votre dossier.

Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.

Pour plus d'information, vous pouvez consulter en replay le webinaire du 20 septembre 2023 " Dispositifs médicaux numériques : bien préparer son dossier en vue de l’évaluation HAS "