Dispositifs médicaux numériques : liste des activités de télésurveillance

Le décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 décrit les modalités de prise en charge pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) prévue à l'article L162-52 du code de la sécurité sociale. 

Tous les DMN de télésurveillance peuvent faire l'objet d'une demande d'inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale. C'est à l'exploitant de prendre l'initiative de la demande.

Prérequis

La CNEDiMTS évalue les demandes d'inscription sous nom de marque des DMN sur la liste des activités de télésurveillance médicale. Pour cela, deux prérequis doivent être remplis pour le dépôt de dossier. Le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés doivent disposer :

• du marquage CE ;
  
• du certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité en vigueur préalablement délivrés par l'Agence du numérique en santé (ANS).

Les demandes de rattachement d’une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique déjà inscrite à la LATM sont à faire auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’exploitant doit faire préalablement valider, auprès de l’ANS, la conformité de son DMN aux spécifications techniques minimales de la ligne générique et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité en vigueur. 

Critères d’éligibilité évalués par la CNEDiMTS

La CNEDiMTS rend son avis dans un délai de 90 jours maximum (dès accusé de réception d'un dossier complet).

Elle évalue l’intérêt attendu de l'activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale, au regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction de trois critères :

• l'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ;
• le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;
• l'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé publique.

Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de télésurveillance déjà inscrite.

Déposer un dossier

Vous trouverez en bas de page un guide de dépôt ainsi que les matrices en format word à compléter (partie médico-technique destinée à la HAS + partie destinée aux ministres).

Le dépôt des dossiers se fait uniquement en ligne via la plateforme Sésame. Au préalable, vous devez demander la création de votre compte par le biais du formulaire correspondant.

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt d'un dossier sur Sésame.

Accompagnement

La HAS propose, pour les industriels qui le souhaitent, des rendez-vous avant le dépôt du dossier :

• des rencontres précoces pour échanger sur un protocole d'étude ;
• des rendez-vous pré-dépôt pour échanger sur les questions que vous vous posez lors de la construction de votre dossier.

Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.

Pour plus d'information, vous pouvez consulter en replay le webinaire du 20 septembre 2023 " Dispositifs médicaux numériques : bien préparer son dossier en vue de l’évaluation HAS "