ENTYVIO (védolizumab) - Pochite chronique active modérée à sévère

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 nov. 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement d’ENTYVIO (védolizumab) dans le « traitement de la pochite chronique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant subi une coloproctectomie avec anastomose iléo-anale pour une rectocolite hémorragique et présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse à une antibiothérapie. »

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu du manque de pertinence clinique des résultats d’efficacité de l’étude EARNEST, l’intérêt thérapeutique du védolizumab dans cette extension d’indication n’étant pas établi, sa place ne peut être précisée.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM.