Nature de la demande

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Première évaluation.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles ou trimestrielles de palmitate de palipéridone.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg dans la prise en charge des patients schizophrènes.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les antipsychotiques « classiques » (de première génération) et les antipsychotiques « atypiques » ont fait la preuve de leur efficacité dans le traitement des schizophrénies, en particulier sur la symptomatologie positive, et constituent le traitement pharmacologique de référence. Les antipsychotiques atypiques (rispéridone, olanzapine, aripiprazole, palipéridone, quétiapine) sont recommandés en première intention notamment chez l’adolescent, en raison d’un meilleur profil de tolérance.

Une monothérapie antipsychotique doit être privilégiée, si possible sous forme orale. La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.

La stratégie thérapeutique chez ces patients ne repose pas sur la seule optimisation du traitement antipsychotique mais associe des interventions de réhabilitation psychosociale et la prise en charge des éventuelles comorbidités (psychiatriques et somatiques).

Place du médicament

BYANNLI (injection semestrielle) est une option thérapeutique chez des patients traités par TREVICTA (injection trimestrielle) aux doses de 350 mg ou 525 mg ou par XEPLION (injection mensuelle) aux doses de 100 mg ou 150 mg, ne nécessitant pas d’ajustement posologique, sous réserve que l’espacement des injections ne soit pas préjudiciable au suivi médical du patient, notamment à l’instauration du traitement. Les doses de BYANNLI ne sont pas adaptées aux patients bénéficiant d’injections mensuelles de XEPLION 25 mg, 50 mg et 75 mg ou d’injections trimestrielles de TREVICTA 175 mg et 263 mg.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BYANNLI est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des données de non-infériorité de BYANNLI 700 mg et 1000 mg (injection semestrielle) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg (injection trimestrielle), en termes de prévention des rechutes chez des patients peu symptomatiques, sur une période de traitement limitée à 12 mois,
  • de l’absence de données permettant d’étayer une amélioration de l’observance, de la tolérance et/ou de la qualité de vie des patients,
  • du besoin médical partiellement couvert par les antipsychotiques déjà disponibles,
  • de l’absence de données comparatives versus XEPLION 100 mg et 150 mg (injection men-suelle)
  • de l’absence de doses adaptées aux patients traités par XEPLION 25 mg, 50 mg et 75 mg ou par TREVICTA 175 mg et 263 mg,

la Commission considère que BYANNLI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à TREVICTA 350 mg et 525 mg dans la prise en charge des patients schizophrènes.


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