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CABOMETYX (cabozantinib) - Carcinome thyroïdien différencié

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 déc. 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.  

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas de cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique, non opérable et insensible au traitement par iode radioactif, l’indication d’un traitement systémique peut être discutée en présence d’une maladie avec métastases volumineuses et progressive.

En 2014, le NEXAVAR (sorafénib), a obtenu une AMM européenne dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et progressif, puis ce fut un an plus tard le LENVIMA (lenvatinib) dans cette même indication.

Les dernières recommandations américaines du NCCN de 20226 proposent le CABOMETYX (cabozantinib) après progression avec un traitement par LENVIMA (lenvatinib) et/ou NEXAVAR (sorafénib) pour les formes agressives et/ou symptomatiques (catégorie 1), et les recommandations européennes de l’ESMO7 de 2022 considèrent de la même façon, que le cabozantinib est une option thérapeutique chez les patients avec un cancer différencié avancé/métastatique, réfractaires à l’iode radioactif et en progression et/ou symptomatique, après un traitement antérieur par IMK avec lenvatinib ou sorafenib (catégorie [I, A]).

Place du médicament

CABOMETYX (cabozantinib) est un traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.

Recommandation particulière

La Commission souligne la nécessité d’une validation de la prescription de CABOMETYX (cabozantinib) par des centres de compétences ou lors d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) incluant un oncologue ou un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer différencié de la thyroïde (endocrinologue). 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 ; 0,36] ; p<0,0001),
  • du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert),

et malgré :

  • l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude),
  • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,
  • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,

la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.

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