COSENTYX (sécukinumab) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 déc. 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelles indications.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) dans les indications :

l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX).
l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX).

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients âgés de 6 ans et plus atteints d’arthrite juvénile active liée à l’enthésite et des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’arthrite juvénile psoriasique active.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients âgés de 6 à 12 ans atteints d’arthrite juvénile psoriasique active.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif du traitement de l’AJI est de lutter contre l’inflammation pour soulager la douleur et la raideur, et aussi prévenir ou ralentir les lésions articulaires. La prise en charge se fait en milieu spécialisé et fait appel à des traitements symptomatiques d’action immédiate (AINS, corticoïdes) ainsi qu’à des traitements de fond, qui peuvent être conventionnels synthétiques (csDMARD) comme le méthotrexate le plus utilisé, ou encore le léflunomide (hors AMM), biologiques (bDMARD), notamment les anti-TNF alpha selon la forme de l’AJI ou une thérapie ciblée synthétique (tsDMARD) anti-JAK avec le tofacitinib.

L’AJI liée à l’enthésite

Les thérapies biologiques disposant d’une AMM et prises en charge dans l'AJI liée à l’enthésite après échec de csDMARD sont les 2 anti-TNFα suivants par voie SC :

l’étanercept (ENBREL et ses biosimilaires) chez l’adolescent à partir de 12 ans.
l’adalimumab (HUMIRA et ses biosimilaires) chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans.

Place de COSENTYX (sécukinumab) dans la stratégie thérapeutique

COSENTYX (sécukinumab), anti-IL17, est un traitement de fond de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par csDMARD. Il s’agit d’un traitement de 2^e ligne après échec de csDMARD en alternative aux anti-TNF ou en 3^e ligne après échec d’un anti-TNF, utilisé en association ou non au méthotrexate. Néanmoins compte-tenu de l’absence de comparaison directe versus anti-TNF, alors que celle-ci était réalisable, et du recul plus important avec cette classe de médicament, la Commission considère qu’il est préférable de privilégier l’utilisation d’un anti-TNF en 2^e ligne lorsque cela est possible.

L’arthrite psoriasique juvénile

Les thérapies ciblées disposant d’une AMM dans l’arthrite psoriasique juvénile après échec de csDMARD sont les suivants :

un anti-TNFα par voie SC : l’étanercept (ENBREL et ses biosimilaires) chez l’adolescent à partir de 12 ans.
un anti-JAK par voie oral : le tofacitinib (XELJANZ) chez l’enfant à partir de 2 ans. A noter que sa place dans la stratégie thérapeutique a été réservée en échec d’au moins une biothérapie (soit en 3^e ligne et plus) par la Commission et qu’il n’est, à ce jour, pas pris en charge dans cette indication.

Place de COSENTYX (sécukinumab) dans la stratégie thérapeutique

COSENTYX (sécukinumab), anti-IL17, est un traitement de fond de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par csDMARD. Il s’agit d’un traitement de 2^e ligne ou plus après échec de csDMARD, en association ou non au méthotrexate.

Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus, il s’agit d’une alternative au seul anti-TNF disponible, l’étanercept. Néanmoins, compte-tenu de l’absence de comparaison directe versus étanercept, alors que celle-ci était réalisable, et du recul plus important avec ce dernier, la Commission considère qu’il est préférable de privilégier l’utilisation de l’étanercept en 2^e ligne lorsque cela est possible, excepté lorsqu’il existe une atteinte psoriasique cutanée pour laquelle les données chez l’adulte ont démontré la supériorité du sécukinumab par rapport à l’étanercept et celles obtenues chez l’enfant de 6 à 17 ans, bien qu’exploratoires, semblent conforter cette supériorité (80 % de répondeurs PASI75 avec le sécukinumab vs 66 % avec l’étanercept et 71 % de répondeurs PASI 90 vs 31 % avec l’étanercept).

Chez les patients âgés de 6 à 11 ans, il s’agit du seul traitement de fond disponible en 2^e ligne.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite ainsi que dans l’arthrite juvénile psoriasique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative,
des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,
et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,

la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative,
des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,
mais de l’absence de données comparatives directes versus les autres médicaments biologiques disponibles (adalimumab et étanercept),

la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative,
des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,
mais de l’absence de données comparatives directes versus l’étanercept,

la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.