SCEMBLIX (asciminib) - LMC

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 01 déc. 2022

Le médicament SCEMBLIX a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) le 14 avril 2022 dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I :

précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin
ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ».

Suite à l'obtention d'une AMM une autorisation d'accès précoce est octroyée dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib».

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