EXCOR

Assistance circulatoire mécanique, pneumatique paracorporelle mono et bi ventriculaire
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 13 janv. 2023

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Le DACM EXCOR est indiqué chez l'adulte comme chez l'enfant lorsque la surface corporelle du patient est supérieure à 0,2 m² dans les situations suivantes :

  • Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l’absence d’alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale)
  • Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi ventriculaire non réversible, après concertation pluridisciplinaire (Heart Team concernée), intégrant la classification fonctionnelle INTERMACS.

Les contre-indications au dispositif EXCOR sont :

  • Dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
  • Insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
  • Troubles majeurs de la crase sanguine ;
  • Hémorragie incontrôlée ;
  • Syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
  • Lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
  • Cachexie ;
  • Maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
  • Désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
  • Affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
  • Âge supérieur à 70 ans ;
  • Rupture septale non traitée.


Amélioration du service attendu

I (majeure)

Par rapport à l'absence d’alternative pour les patients avec une surface corporelle inférieure à 1,2 m².

I (majeure)

Par rapport à l'absence d’alternative pour les patients avec une surface corporelle supérieure ou égale à 1,2 m² et une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique avec défaillance biventriculaire.

V (absence)

Par rapport aux autres DACM monoventriculaires inscrits sur la LPPR pour les patients avec une surface corporelle supérieure ou égale à 1,2 m² et une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique avec défaillance monoventriculaire.


Laboratoire / Fabricant
BERLIN HEART GmbH