KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif

Nouvelle(s) indication(s).

L’essentiel

Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En raison de l’agressivité du sous-type triple négatif du cancer du sein, l’administration d’une chimiothérapie néoadjuvante est recommandée depuis plus de 10 ans chez les patientes avec une tumeur de taille importante (≥ 2 cm dans les recommandations en vigueur notamment européennes de l’ESMO) et/ou avec une atteinte ganglionnaire. L’objectif du traitement au stade opérable est de limiter l’évolution de la maladie le plus tôt possible, avant même la chirurgie, en réduisant la taille de la tumeur avant l’opération et en améliorant le taux de réponse histologique complète, afin de maximiser les chances de guérison et d’éviter la récidive ou l’apparition de métastases. Les protocoles de chimiothérapie associent un taxane (le plus souvent le paclitaxel), et une anthracycline (doxorubicine ou epirubicine + cyclophosphamide) utilisés de façon séquentielle. Les associations de chimiothérapie sans anthracycline semblant inférieures dans les tumeurs de type triple négatif. L’ajout du carboplatine aux schémas de chimiothérapie par anthracyclines et taxanes a démontré une amélioration de la probabilité de réponse complète dans les tumeurs de type triple négatif.

Place de KEYTRUDA (pembrolizumab) dans la stratégie thérapeutique :

KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie en néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant est le traitement à privilégier dans le cancer du sein triple négatif au stade localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 25 avril 2023. 

L’évaluation porte sur une indication superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 19/05/2022 en procédure centralisée. 

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un RDCR de 49 007 €/QALY versus CPAC, au prix de vente en vigueur et sur un horizon temporel de 40 ans.  

Au prix public du pembrolizumab, et selon les parts de marchés prévisionnelles envisagées par l’industriel, la mise à disposition du pembrolizumab dans la nouvelle indication revendiquée représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie de 167% dans cette indication, pour une population cible de 34 400 patients cumulés sur 5 ans.

> KEYTRUDA - Avis économique (pdf)