KAPRUVIA (difélikéfaline) - Prurit associé à une maladie rénale chronique

Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable ;
• d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) ;
• du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques ;

Mais au regard :

• du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables ;
• d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste ;
• d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques ;
• de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2,

la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).