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RINVOQ (upadacitinib hémihydraté) - Rectocolite hémorragique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 janv. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la RCH active modérée à sévère de l’adulte en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) aux traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans la RCH active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, compte tenu de l’absence de donnée clinique permettant de situer l’intérêt thérapeutique de l’upadacitinib (RINVOQ) par rapport :

  • d’une part aux anti-TNFα (infliximab, adalimumab et golimumab) et au védolizumab (ENTYVIO),
  • d’autre part par rapport à l’ustekinumab (STELARA), au tofacitinib (XELJANZ) et au filgotinib (JYSELECA),

la Commission considère que l’upadacitinib (RINVOQ) est réservé aux patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. L’upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. Par ailleurs, conformément aux recommandations du PRAC (EMA) suite à la réévaluation des anti-JAK, leur prescription dans leurs indications AMM est recommandée uniquement si aucune alternative thérapeutique appropriée n’est disponible chez les patients de plus de 65 ans, les fumeurs (actuels/anciens) et en cas de risque accru de troubles cardiovasculaires majeurs et de cancer. Et ils doivent être utilisés avec prudence en cas d’existence de facteurs de risque autres de thrombo-embolies veineuses. L’upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de recours à un anti-JAK, sur la base des données cliniques disponibles, l’upadacitinib (RINVOQ) est celui à privilégier en 1ère intention.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique ;
  • de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien ;
  • de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie ;
  • de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFα chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFα, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles ;
  • et du profil de tolérance de l’upadacitinib ;

la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.

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