Dispositifs médicaux numériques : création à la HAS d’un guichet unique pour une évaluation transversale

Le décret du 30 décembre 2022 ouvre la voie à la prise en charge de droit commun des activités de télésurveillance médicale. En charge de l’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN), la Haute Autorité de santé (HAS) s’est organisée en conséquence afin de répondre aux spécificités de ces activités.

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 introduit deux mesures spécifiques aux dispositifs médicaux numériques (DMN).

La première mesure concerne la création d’un cadre pérenne de prise en charge de la télésurveillance médicale, qui permet le suivi à distance de patient notamment dans le cadre de maladies chroniques. Un décret d’application est paru le 30 décembre 2022, ouvrant la voie au remboursement des solutions numériques de télésurveillance médicale via une liste dédiée prévue à l’article L. 162-52 du code de la Sécurité sociale. Cette liste spécifique à la télésurveillance combinera la prise en charge du dispositif médical numérique lui-même et celle des professionnels qui assureront une télésurveillance. Pour y prétendre (sauf ligne générique existante qui permettra leur inscription sans évaluation par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, CNEDiMTS de la HAS), les industriels devront déposer un dossier auprès de la CNEDiMTS.

La deuxième mesure, prévue par la LFSS, introduit une prise en charge anticipée, en amont du droit commun, des DMN à visée thérapeutique et des DMN de télésurveillance médicale présumés innovants. Ce nouveau dispositif ne sera ouvert qu’après publication de son décret d’application.

Une nouvelle activité transversale mise en place

Les technologies visées par ces deux mesures auront un impact sur l’organisation des soins. Dès lors, pour cette activité d’évaluation technologique exclusivement dédiée aux DMN, il est essentiel d’aborder ces solutions de façon transversale, y compris au sein de la HAS.

Une organisation spécifique a donc été mise en place, combinant des expertises complémentaires sur les questions propres aux technologies numériques, à la télésanté, aux parcours de soins et recommandations professionnelles et à l’évaluation des technologies de santé :

• au pilotage de cette nouvelle activité, la mission du numérique en santé (Direction de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, DAQSS & Direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation, DEAI)
• en lien avec le service d’évaluation des dispositifs (Direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation, DEAI)

"La mission du numérique en santé a été créée en 2021 par la HAS pour donner une véritable impulsion sur le numérique dans les pratiques, les parcours de soins et la diffusion des recommandations professionnelles. Elle devient aujourd’hui une mission transversale, impliquée également dans les travaux de la DEAI concernant les sujets numériques des évaluations technologiques. Une véritable transversalité autour du numérique est mise en place dans l’organisation de la HAS", Corinne Collignon, responsable de la mission du numérique en santé.

Rendez-vous sur la plateforme EVATECH

Un guichet unique est créé. Il sera accessible via la plateforme EVATECH, ouverte pour le dépôt de toute demande d’inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale en vue d’un remboursement et, dès la publication du décret ad hoc, pour la prise en charge anticipée.

Pour cette activité dédiée aux DMN, la HAS propose également aux entreprises qui le souhaitent un accompagnement via les rendez-vous pré-dépôt et les rencontres précoces.

Évaluation des DMN : les procédures d’instruction des demandes de prise en charge (mise à jour, avril 2023)