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ELONVA (corifollitropine alfa) - Hypogonadisme hypogonadotrope (HH)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 févr. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans le « traitement des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d’hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). »

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le caractère non comparatif de l’étude fournie par le laboratoire ne permet pas de hiérarchiser les différents traitements et de positionner ELONVA (corifollitropine alfa) par rapport aux autres options thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM dans l’HH de l’adolescent.

ELONVA (corifollitropine alfa), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG), est une nouvelle option thérapeutique dans la prise en charge de l’HH de l’adolescent âgé de 14 ans et plus. Il s’agit d’un traitement de première intention de l’HH chez l’adolescent âgé de 14 ans et plus.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu (SMR) par ELONVA (corifollitropine alfa) est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • du caractère non comparatif de l’unique étude disponible portant sur un effectif de 17 patients atteints d’HHC ou d’HHA, il n’est pas possible de quantifier le bénéfice clinique de l'association de la corifollitropine alfa et de l'hCG dans l’HH de l’adolescent âgé de plus de 14 ans par rap-port aux alternatives thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM,
  • de l’impossibilité de déterminer la quantité d’effet d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans l’HHC d’une part et dans l’HHA d’autre part. Or, ces 2 maladies diffèrent dans la profondeur du déficit hormonal,
  • des modalités d’administration d’ELONVA (corifollitropine alfa) avec un schéma posologique d’une injection toutes les 2 semaines, ce qui présente un intérêt visant à favoriser l’observance chez l’adolescent,
  • du profil de tolérance d’ELONVA (corifollitropine alfa), utilisé en association avec l’hCG, qui apparait favorable,

la Commission considère qu’ELONVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents.

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