KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellule rénale

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 févr. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.

Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge du carcinome rénal à cellules claires.

Pas de progrès thérapeutique dans la prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

KEYTRUDA (pembrolizumab) est un traitement adjuvant, chez des patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le carcinome rénal à cellules claires.
Insuffisant	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est insuffisant dans le carcinome rénal non à cellules claires (chromophobe et tubulo-papillaire).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 (IC95% : [0,53 - 0,87]), p=0,0010 ;
de l’absence de démonstration de supériorité du groupe pembrolizumab par rapport au groupe en termes de survie globale (p=NS) et des données immatures à ce jour ;
d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,2% versus 17,7%) et des évènements indésirables graves (20,7% versus 11,5%) ;
d’une absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.

Sans objet

Dans le carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires : Sans objet.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 28 mars 2023. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le traitement adjuvant en monothérapie des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.

Au prix retenu dans la modélisation et sous les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR de pembrolizumab versus la surveillance active est de 29 342 €/QALY (et de 23 355 €/AVG), sur un horizon temporel de 30 ans.

L’introduction de ce produit engendrerait une hausse d’environ 24% des dépenses de l’Assurance Maladie dans cette indication.

> KEYTRUDA - Avis économique (pdf)