NIFEXINE (nifédipine/lidocaïne chlorhydrate) - Douleurs associées à la fissure anale chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 févr. 2023

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) chez l’adulte dans le « traitement des douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. »

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les données cliniques disponibles ne permettent pas de situer NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) par rapport à RECTOGESIC (trinitrate de glycéryle), crème pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Bien que la chirurgie soit plus efficace, les médicaments n’exposent pas à ses possibles complications (risque infectieux et troubles de la continence notamment).

Au total, NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est une nouvelle option thérapeutique.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane) ;
de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive,
de l’absence de donnée de qualité de vie ;

la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.