BICAFRES (bicarbonate de sodium) - Acidose métabolique chez les adultes et les adolescents

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 févr. 2023

Nature de la demande

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La MRC est la cause la plus fréquente d'acidose métabolique chronique. L’acidose métabolique se définit par un taux de bicarbonates plasmatiques inférieur à 23 mmol/l. L'acidose métabolique a des conséquences cliniques importantes en l’absence de traitement, pouvant accélérer la progression de la maladie rénale, osseuse et surtout un problème cardiaque lié entre autres au risque d'hyperkaliémie.

Le traitement de l’acidose métabolique de la maladie rénale chronique prévoit :

  • une alimentation alcalinisante (KDOQI 2020) ;
  • en l’absence de surcharge sodée : 3 à 6 g de bicarbonates de sodium par jour ;
  • rechercher et corriger une hyperkaliémie (l’apport de bicarbonates sous forme d’eau de Vichy ou bicarbonates de sodium peut corriger les deux troubles) ;
  • en cas d’acidose aiguë sévère (pH < 7,20 et bicarbonate < 10 mmol/l) : une hospitalisation en urgence pour perfusion IV de bicarbonates de sodium ou épuration extra-rénale.

Place du médicament :

BICAFRES (bicarbonate de sodium) est un médicament de première intention dans le traitement de l’acidose métabolique chez des patients MRC.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BICAFRES (bicarbonate de sodium) est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des données disponibles reposant sur une analyse bibliographique témoignant du recul de l’utilisation du bicarbonate de sodium dans l’acidose métabolique de la maladie rénale chronique,
  • de l’absence d’étude clinique robuste réalisée avec BICAFRES (bicarbonate de sodium) chez des patients âgés de plus de 14 ans atteints d’acidose métabolique dans le cadre d’une maladie rénale chronique,
  • du besoin médical de disposer de médicament indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique,

la Commission de la Transparence considère que BICAFRES (bicarbonate de sodium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique.


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