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VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire diabétique (OMD)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 févr. 2023

Nature de la demande

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Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. »

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Le choix entre les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l’œil traité [antécédent de glaucome ou d’hypertonie oculaire, statut du cristallin (phaque ou pseudophaque), antécédent de vitrectomie], du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires, de l’âge du patient et des capacités du patient à observer le traitement.

Recommandations particulières

La Commission recommande le statut de médicament d’exception.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Insuffisant

Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • des résultats de deux études de phase III randomisées, en double aveugle, multicentriques, ayant comparé VABYSMO (faricimab) à EYLEA (aflibercept), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 73 et 25 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, et démontré après un an de traitement, la non-infériorité du faricimab (schéma fixe et schéma personnalisé) par rapport à l’aflicbercept (schéma fixe) sur des critères de jugement fonctionnels en termes de :
    • variation de l’acuité visuelle par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) dans les deux études ;
    • pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDR-DRSS par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé), dans une seule étude ;
  • de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie ou le parcours de soin ou de vie du patient ;
  • une tolérance comparable à celle de l’aflibercept ;

la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l’adulte, dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

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