CONFIRM RX modèle DM3500

Moniteur cardiaque implantable
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 06 mars 2023

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :

  • pour des patients n’ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d’une cardiopathie structurelle ou d’une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, morbidités importantes
    notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
  • pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n’a permis ni le diagnostic, ni l’initiation d’un traitement ;
  • pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d’un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.


Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :

  • bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (échodoppler, angioscanner ou angio-IRM des troncs supra-aortiques) ;
  • bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24h ;
  • bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).


Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.


Le moniteur cardiaque CONFIRM RX modèle DM3500 n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.


Amélioration du service attendu

V (absence)

Par rapport aux autres moniteurs cardiaques implantables inscrits à la LPPR.


Laboratoire / Fabricant
ABBOTT MEDICAL France SAS