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TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules auto-logues CD3+ transduites anti-CD19)) - Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 mars 2023

Nature de la demande

Extension d'indication non sollicitée

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle dans le périmètre restreint du traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est une nouvelle option thérapeutique chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.

Recommandations particulières

L’utilisation de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des CAR T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l’arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la Commission rappelle l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d’usagers.

La Commission rappelle l’importance, pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR T aux contraintes liées aux hospitalisations prolongées et aux risques encourus par le patient.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est important uniquement dans le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.
Insuffisant

Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints d’une LAL-B réfractaire ou en re-chute après au moins deux lignes de traitement antérieures :

Compte tenu :

  • des données d’efficacité issues d’une étude de phase I/II non comparative, avec un taux de rémission globale de 54,9% IC95% [43 ; 67]), dont 43,7% rémissions complètes dans la population ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,
  • des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes. Par ailleurs, un nombre non négligeable (n=10) de patients ont été greffés après le traitement par CAR T dans les données de suivi,
  • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
  • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
  • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Sans objet

Autres situations de l’AMM : Sans objet.

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