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XTANDI (enzalutamide) - Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 mars 2023

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) chez les hommes adultes en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT).

Quel progrès ?

XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique (ADT) en association à une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG) : soit l’apalutamide, l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone, ou l’enzalutamide. Un traitement par docétaxel en association à l’ADT peut être proposé chez les patients éligibles à la chimiothérapie. Ces stratégies ont démontré un gain en survie globale par rapport l’ADT seule.

Place de XTANDI (enzalutamide) dans la stratégie thérapeutique :

XTANDI (enzalutamide) administré en association à l’ADT, est une option de première ligne dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

En l’absence de donnée comparative, la place de XTANDI (enzalutamide) versus les autres options thérapeutiques disponibles en première ligne à savoir l’apalutamide, le docétaxel ou l’acétate d’abiratérone (en association avec la prednisone ou la prednisolone), reste à déterminer.

Selon les experts, le choix du traitement doit tenir compte notamment de l’âge du patient, de ses comorbidités, du choix éclairé du patient ainsi que du niveau de preuve et du profil de tolérance de chaque médicament.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • d’une démonstration d’une supériorité de l’association enzalutamide + suppression androgénique (ADT) versus ADT, en termes de survie globale dans deux études randomisées (l’étude ARCHES ; HR = 0,66 ; IC95% [0,53 ; 0,81] et l’étude ENZAMET ; HR = 0,67 ; IC95% = [0,52 ; 0,86]) et de survie sans progression radiologique dans l’étude ARCHES (HR = 0,39, IC95% = [0,30 ; 0,50]),

mais considérant d’autre part :

  • le profil de tolérance à long terme de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’ADT et marqué notamment par la survenue d’EI de grades ≥ 3 de type hypertension dans l’étude ARCHES (4,7 % vs 1,9 %),
  • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,

la Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT.

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