La HAS lance une expérimentation pour mesurer l’impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques

L’innovation est un levier majeur pour améliorer la qualité des soins et de l’accompagnement des personnes. Les technologies de santé, notamment les dispositifs médicaux numériques (DMN)[1], se multiplient et ont un réel impact sur l’organisation des soins et par conséquent sur les pratiques professionnelles, sur les conditions de prise en charge des patients et sur le budget de l’Assurance maladie.

Dès lors, il devient essentiel de prendre en compte la dimension organisationnelle lors de l’évaluation de ces technologies de santé. Cela nécessite tout d’abord d’en définir les contours, c’est pourquoi la HAS a publié, en 2020, un guide méthodologique relatif à la cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS), quant à elle, peut d'ores et déjà se prononcer lorsqu'un industriel revendique un tel impact, à travers le critère "Intérêt de santé publique".

Impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques : 3 ans d’expérimentation

Concernant plus précisément les DMN, leur adoption est susceptible d’induire des coûts pour l’Assurance maladie liés à leur prise en charge, mais aussi de générer des économies grâce à certaines de leurs caractéristiques (traitement et transmission de données, réduction des durées de séjour, etc.). Or, cette dimension est rarement documentée.

À travers une expérimentation, la HAS donne la possibilité aux industriels de valoriser l’impact économique de leur solution lors de la demande de remboursement de leur DMN. Ils pourront ainsi accompagner d’une analyse d’impact budgétaire leur demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription de leurs DMN sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Cette première étape leur permettra de fournir ensuite au comité économique des produits de santé (CEPS) une analyse d’impact budgétaire validée par la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) de la HAS et valorisant les économies générées, afin de définir la plus juste tarification possible de leur innovation.

La HAS met à disposition des industriels intéressés un guide précisant le périmètre et les modalités de participation à l’expérimentation, et propose plusieurs mesures d’accompagnement. Les industriels disposent ainsi de différentes opportunités d’échanges avec les services de la HAS, dans le but de les aider dans l’élaboration d’un modèle d’impact budgétaire conforme aux attentes de la CEESP. Un webinaire sera également organisé le 3 avril, en présence de Valérie Paris, présidente de la CEESP.

L’expérimentation durera trois ans et pourra faire l’objet d’un renouvellement selon les conclusions. La HAS publiera sur son site internet un bilan intermédiaire, puis un bilan final.

[1] Par exemple, un dispositif médical numérique ayant comme finalité de traiter ou de rééduquer, de renforcer l’éducation thérapeutique pour les maladies chroniques, de favoriser l’observance ou une prise en charge.