TECVAYLI (téclistamab) - Myélome multiple

Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% ; 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,
• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,
• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.