RYBRILA (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Nature de la demande
Première évaluation.
L'essentiel
Avis favorable à l'inscription de RYBRILA (bromure de glycopyrronium) dans le « Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants et adolescents de 3 ans et plus souffrant de troubles neurologiques chroniques ».
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent (ASMR V).
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
RYBRILA (bromure de glycopyrronium), un anticholinergique antimuscarinique, est le second médicament indiqué en France dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant de plus de 3 ans et de l’adolescent après SIALANAR. La place de RYBRILA est similaire à celle de SIALANAR : il se situe en deuxième intention après échec d’une rééducation adéquate et suffisamment longue dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent. Les données à long terme étant limitées, la durée d’utilisation doit être courte et intermittente. Ces deux médicaments ne doivent pas être administrés à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Passer d’un produit à l’autre sans les ajustements de dosage appropriés peut mener à un surdosage et à une toxicité anticholinergique.
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré |
Le service médical rendu par RYBRILA (bromure de glycopyrronium), solution buvable est modéré dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
La Commission considère que RYBRILA comme SIALANAR, spécialités à base de bromure de glycopyrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère chez l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent. |