NEURACEQ (florbétabène 18F) - Maladie d'Alzheimer

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2023

Nature de la demande

Inscription

Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour l’imagerie Tomographie par Émission de Positons (TEP) dans le diagnostic de la maladie d’Alzheimer, avec présentation clinique atypique en raison d’une présentation mixte, dont les patients avec une forme atypique au plan symptomatique ou un âge de début précoce (sujets de moins de 65 ans) et dans les circonstances suivantes :

quand le déficit cognitif a été objectivement confirmé et que la cause du trouble cognitif reste incertaine après une évaluation par un médecin spécialisé et les explorations recommandées par les guidelines
et lorsque la réalisation d’une ponction lombaire pour permettre la recherche et le dosage des biomarqueurs Aβ42, Tau et phosphoTau dans le LCR est contre-indiquée, non réalisable ou a fourni des résultats non concluants (résultats équivoques non interprétables, résultats en discordance avec la présentation clinique).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

NEURACEQ (florbetaben (18F)) a une place dans la stratégie diagnostique de la maladie d’Alzheimer, lorsque les recommandations en vigueur prévoient la réalisation d’une TEP chez des patients avec une présentation clinique atypique en raison d’une présentation mixte, dont les patients avec une forme atypique au plan symptomatique ou un âge de début précoce (sujets de moins de 65 ans) et dans les circonstances suivantes : quand le déficit cognitif a été objectivement confirmé et que la cause du trouble cognitif reste incertaine après une évaluation par un médecin spécialisé et les explorations recommandées par les guidelines et lorsque la réalisation d’une ponction lombaire pour permettre la recherche et le dosage des biomarqueurs Aβ42, Tau et phosphoTau dans le LCR est contre-indiquée, non réalisable ou a fourni des résultats non concluants (résultats équivoques non interprétables, résultats en discordance avec la présentation clinique).

NEURACEQ (florbetaben (18F)) n’a pas de place dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NEURACEQ (florbetaben (18F)), solution injectable est important pour l’imagerie Tomographie par Émission de Positons (TEP) dans le diagnostic de la maladie d’Alzheimer, avec présentation clinique atypique en raison d’une présentation mixte, dont les patients avec une forme atypique au plan symptomatique ou un âge de début précoce (sujets de moins de 65 ans) et dans les circonstances suivantes :

quand le déficit cognitif a été objectivement confirmé et que la cause du trouble cognitif reste incertaine après une évaluation par un médecin spécialisé et les explorations recommandées par les guidelines
et lorsque la réalisation d’une ponction lombaire pour permettre la recherche et le dosage des biomarqueurs Aß42, Tau et phosphoTau dans le LCR est contre-indiquée, non réalisable ou a fourni des résultats non concluants (résultats équivoques non interprétables, résultats en discordance avec la présentation clinique).

Insuffisant

Le service médical rendu par NEURACEQ (florbetaben (18F)), solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

des données évaluées lors de la demande de première inscription ayant rapporté des performances diagnostiques de la TEP-florbétaben par rapport à l’histopathologie post mortem chez des patients ayant un diagnostic déjà établi de maladie d’Alzheimer, démence à corps de Lewy ou autre démence, âgés de 74 ans en moyenne, dans une étude de phase III avec :
- des résultats de sensibilité de 77,4 % et de spécificité de 94,2 %lors d’une analyse intermédiaire prévue à priori au protocole sur 31 premiers patients (analyse principale avec évaluation visuelle, par région corticale),
- des résultats supplémentaires d’une analyse post-hoc non prévue à priori au protocole sur un effectif plus large de 74 patients (évaluation visuelle, par patient) avec une sensibilité de 97,9% et une spécificité de 88,9%,
des nouvelles données issues de la littérature portant pour certains sur des patients à diagnostic complexe (formes précoces, atypiques avec atrophie focale, et rapidement évolutives) et ayant rapporté des données de NEURACEQ (florbetaben (18F)) sur l’impact sur la prise en charge, l’institutionnalisation et la mortalité avec toutefois des limites associées (données toutes descriptives sans comparaisons statistiques formalisées, absence de randomisation, transposabilité à la pratique française…),
des nouvelles données suggérant une concordance de la TEP amyloïde au florbetaben (18F) à celle au flutémétamol (18F),
des nouvelles données suggérant la corrélation entre la TEP-florbetaben (18F) et certains biomarqueurs du LCR sans toutefois de démonstration probante concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique par rapport à la recherche et le dosage des biomarqueurs du LCR (Aβ42, Tau et phosphoTau) réalisé après ponction lombaire et par rapport à VIZAMYL (flutémétamol (18F)),

l’Inter-Commission considère que NEURACEQ 300 MBq/ml (florbetaben (18F)), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique de la maladie d’Alzheimer.