Incontinence urinaire et prolapsus génital : améliorer la prise en charge des complications de la chirurgie prothétique

Au cours de ces dernières années, la chirurgie de l’incontinence urinaire ou du prolapsus, et notamment l’utilisation d’implants de renforts prothétiques, a conduit à la survenue de complications parfois graves chez les femmes opérées.

Des évolutions réglementaires ont été adoptées pour mieux encadrer l’utilisation de ces dispositifs médicaux à risque (arrêté du 22 février 2019) : ils sont désormais évalués individuellement par la CNEDiMTS, commission spécialisée de la HAS. La HAS a ainsi entrepris la réévaluation de l’ensemble des dispositifs médicaux disponibles sur le marché. Toutes les mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique utilisées jusqu’alors pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort ainsi que les implants par voie basse utilisés pour le traitement du prolapsus ont reçu un avis défavorable et ne peuvent plus être utilisés, sauf dans le cadre d’essais cliniques. A ce jour, 17 bandelettes classiques et 9 implants par voie haute ont reçu un avis favorable de la HAS et peuvent donc être utilisés. Cette liste sera éventuellement complétée par tout dispositif médical quel qu’il soit pour lequel un industriel déposerait une nouvelle demande auprès de la commission.

En complément de ces évaluations de dispositifs médicaux, la HAS a également publié en 2021 des recommandations de bonne pratique sur la prise en charge thérapeutique du prolapsus génital de la femme. Dans certaines situations, la chirurgie avec prothèse reste l’option thérapeutique la plus adaptée et des complications, bien que rares (c’est-à-dire dans moins de 5% des cas), peuvent survenir dans les suites de ces interventions. Lorsqu’elles surviennent, celles-ci sont difficiles à prendre en charge et il n’existait pas, à ce jour, de recommandations dédiées, que les complications soient récentes ou anciennes.

À ce titre et à la demande du ministère de la Santé et de la Prévention, la HAS a élaboré, en partenariat avec plusieurs sociétés savantes (AFU, SIFUD-PP, CNGOF, SCGP), des recommandations sur la prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l’incontinence urinaire et du prolapsus. Leur objectif est d’aider les professionnels à mieux les reconnaitre et les prendre en charge.

Sécuriser la prise en charge des complications et favoriser le relais entre les professionnels de santé

Les recommandations de la HAS intègrent des éléments pour limiter au maximum l’impact des complications chirurgicales et ont trois objectifs principaux :

• savoir reconnaitre et explorer une complication chirurgicale ;
• proposer une prise en charge adaptée à chaque type de complication ;
• sécuriser la prise en charge des complications, notamment en précisant les modalités de passage de relais entre les différents professionnels qui vont avoir à intervenir.

À cet effet, ces recommandations listent les principales complications pouvant survenir pendant ou après l’opération, leur taux de survenue, ainsi que les moyens de les éviter et de les prendre en charge.

La HAS rappelle deux conditions préalables à une meilleure prise en charge des complications : conformément à la réglementation en vigueur, un document de traçabilité doit être systématiquement remis à la patiente après chaque opération. Celui-ci permet notamment l’identification de l’implant, le lieu et date d’implantation et le nom du chirurgien ayant réalisé la pose, des informations indispensables aux différents professionnels qui auront à intervenir le cas échéant dans la prise en charge des complications.

La HAS rappelle également que le suivi post-opératoire comporte au moins deux consultations obligatoires, la première dans le mois suivant l’opération, la seconde 1 an après. Ces consultations permettent d’évaluer le retour des patientes sur leur qualité de vie et les éventuels évènements indésirables ressentis. D’autres consultations complémentaires peuvent être réalisées en fonction des signes cliniques ressentis par la patiente.

Chaque femme doit avoir été prévenue que tout signe évocateur de complication nécessite une consultation

L’option chirurgicale dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort ou de prolapsus doit toujours être prise dans le cadre d’une décision médicale partagée avec la patiente. Cela nécessite donc de transmettre à la patiente des informations relatives aux risques de complications liées à la pose d’une prothèse, aux étapes du suivi post-opératoire et aux bénéfices/ risques en cas de nécessité d’une réintervention.

Ces informations permettent aussi aux femmes d’identifier les signes qui doivent les alerter et les amener à consulter.

Il est ainsi nécessaire de consulter en cas de signe évocateur tel que :

• signes d’infection : fièvre, cicatrice rouge, chaude et surélevée ;
• signes sexuels, comme des douleurs durant les rapports sexuels ;
• signes urinaires : brûlures urinaires, difficultés importantes pour uriner, envies fréquentes d’uriner ;
• signes digestifs : incontinence ou saignement au niveau anal ;
• douleurs persistantes ou importantes au niveau des cicatrices ou à distance de celles-ci (abdomen, lombaire…).

Ces symptômes, signalés par la patiente et précisés par le médecin traitant, le gynécologue, la sage-femme, ou le kinésithérapeute nécessitent de prendre l’avis du chirurgien implanteur et éventuellement d’un chirurgien spécialisé dans la prise en charge de ces complications.

Afin de pouvoir bénéficier d'une solution médicale adaptée, la HAS rappelle à toutes les patientes la nécessité de parler à un médecin du moindre signe évocateur de complication et de déclarer systématiquement et le plus rapidement possibles toutes formes de complications post-opératoires via la plateforme[1] dédié(e).

Au même titre que le choix du traitement, la prise en charge des complications à la suite de la pose d’une prothèse (implant ou bandelette) se fait dans le cadre d’une concertation pluridisciplinaire et d’une décision partagée avec la patiente.

[1] https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/