TEYSUNO (giméracil/tégafur/otéracil) - Cancer colorectal

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans la nouvelle indication de l’AMM : « TEYSUNO est indiqué chez l’adulte en monothérapie ou en association avec l’oxaliplatine ou l’irinotécan, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique chez qui il n’est pas possible de poursuivre le traitement avec une autre fluoropyrimidine en raison d’un syndrome main-pied ou d’une toxicité cardiovasculaire survenus en situation adjuvante ou métastatique ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En prenant en compte les éléments suivants :

• la suggestion d’une non-infériorité en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie à base de 5-FU ou capécitabine sur la survie sans progression,
• une supériorité en termes de tolérance de TEYSUNO (tégafur, giméracil, otéracil) en monothérapie par rapport à la capécitabine sur l’incidence du syndrome main-pied,
• la suggestion d’une diminution de la cardiotoxicité et du syndrome main-pied après un changement de traitement chez des patients ne pouvant poursuivre les fluoropyrimidines,
• d’une augmentation de certains événements indésirables digestifs et rénaux par rapport à la capécitabine,
• et de l’absence de :
  • comparaison sur l’incidence du syndrome main-pied versus le 5-FU, utilisé en pratique clinique et entrainant moins de syndrome main-pied que la capécitabine,
  • données versus le TOMUDEX (raltitrexed), comparateur cliniquement pertinent à cette ligne de traitement,

la Commission considère que TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg et TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg (tégafur, giméracil, otéracil), gélule, n’a pas sa place dans la stratégie de prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer colorectal métastatique chez qui il n’est pas possible de poursuivre le traitement avec une autre fluoropyrimidine en raison d’un syndrome main-pied ou d’une toxicité cardio-vasculaire survenus en situation adjuvante ou métastatique.