RYBREVANT (amivantamab) - Cancer bronchique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 avr. 2023

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine. »

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Malgré le faible niveau de preuve des données, et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, la Commission considère que RYBREVANT (amivantamab), en monothérapie, est une option de traitement dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.

Compte tenu de l’absence de donnée comparative de qualité méthodologique acceptable, la place de RYBREVANT (amivantamab) vis-à-vis des alternatives thérapeutiques disponibles (chimiothérapie) ne peut être précisée. Il convient de souligner que, dans ce contexte l’introduction de ce médicament dans la stratégie thérapeutique s’accompagne d’une prise de risque plus importante que pour des médicaments dont l’efficacité est fondée sur une comparaison réalisée avec une méthodologie adaptée.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d’une étude de phase I/II non comparative ;
de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible ;
du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients ;
du besoin médical mis en avant notamment par les experts ;

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.