MABTHERA (rituximab) - Pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère

Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• des résultats précédemment fournis de l’étude de phase III (ML22196), qui ont démontré la supériorité de l’association rituximab + prednisone à faible dose en cure brève (3-6 mois) par rapport à la prednisone seule à dose standard en cure prolongée (12-18 mois), en termes de rémission complète après 24 mois, chez des adultes ayant un pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère (89,5 % vs 27,8 %, p < 0,0001), malgré les faiblesses méthodologiques de l’étude (étude ouverte, sans contrôle du risque alpha, analyse sur un sous-groupe de patients) ;
• des résultats d’une nouvelle étude de phase III (PEMPHIX), de bonne qualité méthodologique, comparative versus mycophénolate mofétil (MMF), en association à une corticothérapie brève dans chaque groupe, chez des adultes ayant un PV modéré à sévère actif nécessitant une corticothérapie orale, qui ont démontré :
  • la supériorité du rituximab par rapport au MMF après 52 semaines de traitement sur le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (avec arrêt de la corticothérapie) maintenue au moins 16 semaines avec une quantité d’effet importante : 40,3 % vs 9,5 % respectivement (p < 0,0001),
  • la supériorité du rituximab par rapport au MMF après 52 semaines de traitement, avec également une quantité d’effet importante, sur les critères de jugement hiérarchisés suivants :
    • épargne cortisonique,
    • nombre de rechutes au cours du traitement,
    • délai jusqu’à la 1^re rechute,
    • délai d’obtention de la rémission complète durable,
  • la supériorité du rituximab par rapport au MMF sur la variation du score de qualité de vie DLQI, bien que la différence observée ne soit pas cliniquement pertinente (-2,87 points) ;
• du profil de tolérance inchangé, marqué principalement par des réactions liées à la perfusion et des infections ;

la Commission considère que désormais MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).