Forfait innovation : le dispositif porte ses fruits

Dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire, le forfait innovation a vocation à faciliter l’accès des patients à des technologies innovantes (actes ou dispositifs médicaux) en phase précoce de développement clinique. Il permet en pratique à un industriel ou un conseil national professionnel d’obtenir la prise en charge financière de sa technologie dès la mise en place de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS sur l’éligibilité de la demande, c’est-à-dire le caractère innovant de la technologie concernée et la pertinence du protocole de l’étude clinique proposée.  

La HAS s’est vu confier cette mission en 2015 et le dispositif a encore évolué en 2019 (clarification de la procédure, dématérialisation des dépôts de dossiers, accompagnement pré-dépôt des demandeurs)

Depuis 2015, 50 demandes ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n’ont pas été sélectionnées parce qu’elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes).

En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

 Après un forfait innovation, un test diagnostique reçoit, pour la première fois, un avis favorable à son remboursement

En 2023, pour la première fois, la HAS a évalué en vue d’une prise en charge pérenne par l’Assurance maladie, une technologie de santé qui avait obtenu en 2017 un avis favorable pour un forfait innovation : le test METAglut1. Il s’agit d’un test sanguin, fabriqué par la société française Metafora permettant de rendre moins invasif le diagnostic pédiatrique d’une maladie rare, le syndrome du déficit en transporteur de glucose de type 1 (GLUT-1), appelée aussi maladie de De Vivo. Cette pathologie est une forme atypique d’épilepsie qui ne se traite pas avec l’aide de médicaments mais avec un régime alimentaire spécifique. Jusqu’alors, son diagnostic reposait principalement sur la mesure de la glycorachie c’est-à-dire de la concentration en glucose dans le liquide cérébrospinal du jeune enfant, prélevé par une ponction lombaire, pratique invasive parfois difficilement acceptée par les parents.   

Pour évaluer le test METAglut1 en vue de son remboursement, la HAS a pris en compte les résultats rapportés par l’étude clinique réalisée dans le cadre du forfait innovation qui ont confirmé que les performances diagnostiques de ce test - reposant sur une simple prise de sang - sont du même ordre que celles de la glycorachie.  La HAS s’est ainsi prononcée en faveur du remboursement de ce test sanguin, performant et plus simple à mettre en œuvre que le diagnostic actuel, en lui octroyant une amélioration de service attendu de niveau II. Ce niveau doit conduire l’Assurance maladie à se prononcer sur le remboursement effectif de cette technologie dans un délai maximal de 6 mois.

La HAS poursuit l’évaluation de technologies de santé qui ont bénéficié d’un forfait innovation. Elle évalue ainsi en vue d’un remboursement de droit commun une technologie qui concerne le traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). L’étude clinique conditionnant ce forfait innovation venant d’être finalisée, l’avis de la HAS sera publié à l’automne 2023.