NEXPOVIO (sélinexor) - Myélome multiple

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 mai 2023

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement ».

Avis défavorable au remboursement « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur

Compte tenu :

des données limitées à la comparaison versus l’association bortézomib et dexaméthasone qui n’est pas le standard actuel en seconde ligne de traitement,
de l’évolution de la stratégie thérapeutique avec l’intégration du daratumumab dès la première ligne et de ce fait un profil des patients de l’étude BOSTON différent de ceux vus en pratique clinique en France,

La Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) n’a pas de place dans la stratégie de traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement

NEXPOVIO (sélinexor) en association à la dexaméthasone est une option de traitement de 5^ème ligne ou plus du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients ayant reçu au moins quatre traitements antérieurs, et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.

La place précise de l’association sélinexor + dexaméthasone, par rapport aux protocoles actuellement recommandés à partir de la 3^e ligne, et les CAR-T indiqués à partir de la 4^e ligne, n’est pas connue.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est faible en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Insuffisant

Le service médical rendu par NEXPOVIO (sélinexor) est insuffisant en association au bortézomib et à la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

des données d’efficacité issues d’une analyse en sous-groupe d’une étude de phase 2b non comparative, avec un taux de réponse globale de 25,3% [IC95% : 16,4-36,0] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital ;
des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie ;
de l’absence de données robuste sur la survie globale et la qualité de vie,
du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grade = 3, d’EI grave, en particulier des EI hématologiques, et de nombreux EI ayant conduit à une modification ou une suspension de dose ;
et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant deux agents immunomodulateurs, deux inhibiteurs du protéasome et un anti-corps anti-CD38 ;

la Commission considère que NEXPOVIO (sélinexor) 20 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Sans objet

Dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur : Sans objet.