DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 mai 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

DUPIXENT (dupilumab) est un traitement systémique de 1^re intention à réserver aux formes sévères de dermatite atopique en échec d’un traitement topique par dermocorticoïde, malgré l’optimisation du traitement par dermocorticoïde notamment par des mesures d’éducation thérapeutique en cas de corticophobie.

Recommandations particulières

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, en association aux dermocorticoïdes, dans une étude de phase III de bonne qualité méthodologique, chez des enfants de 6 mois à 5 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente sur :
- les deux critères de jugement principaux hiérarchisés évalués après 16 semaines de traitement : pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 (27,7 % versus 3,9 %, p < 0,0001) et pourcentage de répondeurs EASI 75 (53,0 % versus 10,7 %, p < 0,0001),
- les critères de jugements secondaires hiérarchisés, comportant notamment le pourcentage de réponses EASI 90 (25,3 % versus 2,8 % ; p < 0,0001), le pourcentage de patients ayant une diminution du score de prurit maximal ≥ 4 (48,1 % versus 8,9 %, p < 0,0001), la variation moyenne de la douleur cutanée (EVA de 0 à 10 : -3,9 versus -0,6, p < 0,0001),
de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité du sommeil, de la qualité de vie des patients et de celle de leur famille (évaluées en tant que critères de jugement secondaires hiérarchisés) à la semaine 16 et,
des résultats similaires (exploratoires) observés dans le sous-groupe des enfants ayant une DA sévère (77 % de l’effectif) pour l’ensemble des critères de jugement,
d’une efficacité et d’une tolérance similaires à ce qui a été observé chez l’enfant plus âgé, l’adolescent et l’adulte,
du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique,

malgré :

des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et le maintien du profil de tolérance à long terme,
des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance du dupilumab chez les enfants de 6 mois-1 an, qui étaient faiblement représentés dans l’étude (6 patients traités),

la Commission considère que DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.