LONQUEX (lipegfilgrastim) - Facteur de croissance granulocytaire

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 mai 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication et inscription d’une nouvelle présentation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « chez les adultes et chez les enfants âgés de 2 ans et plus pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) ».

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

LONQUEX (lipegfigrastim) est une option thérapeutique au même titre que ses comparateurs clini-quement pertinents dans la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) avec un risque de neutropénie fébrile supérieur à 20%, voire à 10% selon les facteurs de risque individuels.

Depuis la dernière évaluation par la Commission du « 18 septembre 20191 », la place de LONQUEX dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée, il reste un traitement de première intention dans son indication.

Recommandations particulières

Portée de l’avis

Tenant compte des arguments ayant fondé ses conclusions, la Commission recommande que son avis s’applique aux présentations LONQUEX, 6 mg et 6 mg/0,6 mL, solution injectable.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LONQUEX 6 mg et 6 mg/0,6 mL (lipegfilgrastim), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données d’efficacité disponibles chez l’adulte ayant démontré la non-infériorité du lipegfilgrastim versus pegfilgrastim,
des données d’efficacité chez l’adolescent et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans, reposant principalement sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés chez l’adulte et des données de pharmacocinétique,
du profil de tolérance chez l’enfant et l’adolescent globalement similaire à celui de l’adulte,
du besoin médical à partiellement couvert,

la Commission considère que LONQUEX 6 mg et 6 mg/0,6 mL (lipegfilgrastim), solution injectable, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (Cf. chapitre 2).