NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) - Infections gastro-intestinales

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 mai 2023

Nature de la demande

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Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « dans la prophylaxie primaire et secondaire de l’infection spontanée du liquide d’ascite chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) est une option thérapeutique de référence après avis des sociétés savantes (SPILF, AFEF), pour le traitement prophylactique primaire et secondaire des infections spontanées du liquide d’ascite chez des patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).

Dans cette indication, le schéma thérapeutique recommandé par les sociétés savantes nationales et européennes est une dose orale quotidienne de 400 mg de norfloxacine au long cours6,7,12.

La prescription de NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) doit tenir compte d’un risque d’émergence de bactéries résistantes notamment en cas de prophylaxie par quinolones avec une longue durée de traitement et chez des patients ayant une immunosuppression importante acquise ou passive (ex. corticothérapie). Par ailleurs, chez les patients hospitalisés, le risque de portage de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est augmenté par la réalisation d’une antibioprophylaxie préalable par norfloxacine14.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/).

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) n’a pas de place dans les autres situations de l’AMM.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

Au regard des spécificités du produit en matière de tolérance (risque de tendinopathies, d’allongement de l’intervalle QT, d’anévrisme ou de dissection aortique), d’un risque d’émergence de bactéries résistantes notamment en cas de prophylaxie par quinolones avec une longue durée de traitement et chez des patients ayant une immunosuppression importante acquise ou passive (ex. corticothérapie), et afin de garantir l’utilisation restreinte de la spécialité NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine), il est proposé que la prescription initiale soit réservée aux médecins spécialistes dans la prise en charge de la péritonite bactérienne spontanée à savoir les hépato-gastro-entérologues, les infectiologues, les médecins internistes et les réanimateurs.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est faible uniquement dans la prophylaxie primaire et secondaire de l’infection spontanée du liquide d’ascite chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
Insuffisant	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du besoin médical partiellement couvert dans le traitement préventif de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez des patients atteints de cirrhose ;
des données bibliographiques disponibles, de faible niveau de preuve, montrant une efficacité de la norfloxacine en prévention de l’ISLA et de sa récidive en particulier chez les patients atteints cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) ;
de son usage bien établi dans les pratiques médicales nationales et internationales ;

Mais :

de l’absence d’une démonstration de supériorité de la norfloxacine par rapport aux autres antibiotiques actuellement recommandés (ciprofloxacine, sulfaméthoxazole/triméthoprime) ;
d’un profil de tolérance bien connu par des effets indésirables de type troubles neurologiques et psychiques et des atteintes de l’appareil locomoteur rares mais graves, persistants, invalidants et potentiellement irréversibles ;
du risque d’émergence de bactéries résistances notamment en cas de traitement de longue durée et chez des patients immunodéprimés ;

la Commission de la transparence considère que NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).

Sans objet

Dans les autres infections gastro-intestinales et autres indications de l'AMM : Sans objet.