La HAS crée une commission dédiée à l’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives : la CEDiag

En favorisant l’accès au marché des technologies de santé innovantes de manière sécurisée, la CEDiag s’inscrit dans le plan national « Innovation santé 2030 ». Elle prend la suite d’un comité préfigurateur créé par la HAS le 20 octobre 2022. Elle a pour rôle d’examiner les technologies diagnostiques afin de préparer les délibérations du Collège de la HAS et des commissions réglementées (la commission de la transparence – CT, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé – CNEDiMTS et la commission d’évaluation économique et de santé publique – CEESP).

Une nouvelle commission pour mieux accompagner les innovations à visée diagnostique

Le champ des actes professionnels à visée diagnostique, pronostique ou prédictive est très vaste (examens de radiologie, de médecine nucléaire, d’anatomocytopathologie, de biologie médicale, etc.). Les innovations sont par ailleurs très nombreuses en particulier dans la biologie moléculaire, la génétique, la radiologie, les radiotraceurs et elles impliquent de plus en plus l’intelligence artificielle. Il existe également des médicaments à visée diagnostique (radiopharmaceutiques, produits de contraste utilisés en imagerie, etc.), des dispositifs médicaux à usage individuel à visée diagnostique (autotests, etc.) et des tests intégrés dans une stratégie de dépistage.

La création de la CEDiag, qui a pour mission d’évaluer ces technologies diagnostiques, permet de centraliser les évaluations au sein d’une seule commission spécialisée et dotée de compétences spécifiques au lieu de quatre précédemment (la CT, la CNEDiMTS, la CRPPI* et la CEESP). Cette commission a également pour mission d’élaborer des guides méthodologiques pour aider les professionnels de santé et les industriels dans le développement des innovations diagnostiques.

Une commission déjà opérationnelle

La CEDiag, sous un format préfigurateur, s’est déjà impliquée dans l’évaluation d’actes à visée diagnostique. Elle a par exemple préparé les délibérations du Collège sur l’échographie de contraste hépatique et sur des médicaments radiopharmaceutiques. Elle s’est intéressée également à l’évaluation d’actes innovants portant sur les PCR multiplex et les actes de séquençage haut débit en cancérologie et dans les maladies rares.

La commission travaille, par ailleurs, avec le service évaluation des actes professionnels, à la réalisation de trois guides méthodologiques. Le premier portera sur les fondamentaux de l’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives, le second sur sa doctrine qui précisera notamment les critères d’évaluation et le troisième sera dédié à l’évaluation des technologies diagnostiques impliquant de l’intelligence artificielle. Ces guides devraient être publiés d’ici décembre 2023.

Le champ des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives pouvant inclure certains médicaments ou dispositifs médicaux, voire des tests intégrés dans une stratégie de dépistage, la CEDiag travaille en articulation étroite avec les autres commissions d’évaluation des produits de santé de la HAS (CT, CNEDiMTS et CEESP).

À terme, l’objectif est d’en faire une commission réglementée, rendant ses propres avis aux pouvoirs publics, ce qui permettra de simplifier les procédures administratives et de réduire les délais d’évaluation.

Commission d’évaluation des technologies de santé diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag)

Président : Pr Anne-Claude Crémieux
Vice-présidents : Pr Aurélie Kas et Pr Aurélien Trimouille
21 membres (dont le président, les deux vice-présidents et deux membres d’association de patients et d’usagers) désignés en raison de leur expertise

> Consultez la composition, la doctrine de la commission d’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag)

Missions :

• Préparer les délibérations du Collège portant sur :
  • l’évaluation d’un acte professionnel à visée diagnostique, pronostique ou prédictive en vue de son inscription, modification d’inscription ou radiation de la liste des actes et prestations remboursables ;
  • l’encadrement de technologies de santé (actes, procédés, techniques et méthodes, dispositifs médicaux, médicaments) à visée diagnostique, pronostique ou prédictive nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées.
• Apporter son expertise aux autres commissions de la HAS dans le cadre de l’évaluation de technologies diagnostiques, pronostiques ou prédictives en vue du remboursement.
• Préparer des guides méthodologiques sur l’évaluation des technologies diagnostiques, en vue de leur adoption par le Collège.

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*Commission recommandations, pertinence, parcours et indicateurs