ISOPTINE (chlorhydrate de vérapamil) - Algie vasculaire de la face

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 mai 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle(s) indication(s).

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l‘AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le vérapamil est un traitement de première intention en prophylaxie de l’algie vasculaire de la face.

Recommandations particulières

La Commission rappelle la nécessité du respect des contre-indications et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques (contrôle de la pression artérielle et ECG notamment) associées à cette extension d’indication d’algie vasculaire de la face dans le RCP avant instauration du traitement et tout au long du suivi.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) est important dans l’extension d’indication en traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la face et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,
du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,
et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,

la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.