PLUVICTO (lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan) - Cancer de la prostate

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 mai 2023

Nature de la demande

Inscription

Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane ».

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est un traitement de troisième ligne du CPRCm, progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), c’est à dire après échec d’une hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et d’une chimiothérapie à base de taxane.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

de la démonstration d’une supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de :
- survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 ; 0,57] ; p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 ; 0,74] ; p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) ;
- taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 ; IC95% = [6,05 ; 103,24] ; p<0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 ; IC95% = [0,4 ; 0,62] ; p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) ;
du profil de tolérance jugé acceptable,

la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 18 juillet 2023.

L’évaluation porte sur une indication superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 09/12/2022 en procédure centralisée.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un RDCR de 355 002 €/QALY versus cabazitaxel + BSOC, au prix de vente en vigueur et sur un horizon temporel de 5 ans.

Au prix public de Pluvicto, et selon les parts de marchés prévisionnelles envisagées par l’industriel, la mise à disposition de Pluvicto dans la nouvelle indication revendiquée représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie de 147% dans cette indication, pour une population cible de 28 375 patients cumulés sur 5 ans.

> PLUVICTO - Avis économique (pdf)