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QUVIVIQ (daridorexant) - Insomnie chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 mai 2023

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « chez l’adulte pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée ».

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé, est un traitement de seconde intention chez l’adulte, dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.

La Commission rappelle qu’en cas d’échec des mesures d’hygiène du sommeil, le recours aux prises en charge non médicamenteuses telles que les thérapies cognitivo-comportementales est à favoriser avant toute instauration d’un traitement médicamenteux indiqué dans l’insomnie chronique.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

Concernant la prise en charge thérapeutique des patients, la Commission rappelle :

  • qu’en cas d’échec des mesures d’hygiène du sommeil, le recours aux prises en charge non médicamenteuses telles que les thérapies cognitivo-comportementales est à favoriser avant toute instauration d’un traitement médicamenteux indiqué dans l’insomnie chronique,
  • qu’une évaluation précise et complète de la situation médico-psycho-sociale du patient, ainsi que de ses habitudes du sommeil est à réaliser avant toute prescription d’un traitement indiqué dans l’insomnie chronique,
  • qu’aucun autre traitement hypnotique n’est recommandé dans le traitement de l’insomnie chronique.
  • que la durée du traitement doit être aussi courte que possible. La pertinence de poursuivre le traitement doit être évaluée dans les 3 mois après initiation du traitement et périodiquement ensuite.

Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte-tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité versus placebo après 12 semaines de traitement du daridorexant 25 mg (N=2 études) et du daridorexant 50 mg (N=1 étude), avec une faible quantité d’effet sur :
    • les paramètres du sommeil objectifs, de l’ordre de -5 à -25 minutes versus placebo selon les doses, sur le temps d’éveil intra-sommeil (-10,3 à -22,8 minutes) et sur la latence d’endormissement (-7,6 à -11,7 minutes),
    • le paramètre du sommeil subjectif de temps de sommeil total, de l’ordre de 10 à 25 minutes versus placebo selon les doses (+9,9 à +22,1 minutes),
  • de la démonstration d’une supériorité versus placebo après 12 semaines de traitement du daridorexant uniquement à la dose de 50 mg sur le score du domaine « envie de dormir » du questionnaire IDSIQ (fonctionnement pendant la journée), de l’ordre de -1,75 à -1,90 points sur 40,
  • du profil de tolérance acceptable du daridorexant aux 2 doses,
  • du besoin médical insuffisemment couvert, aucun autre traitement hypnotique n’étant recommandé dans le traitement de l’insomnie chronique,

mais au regard :

  • de l’absence de données permettant d’évaluer la supériorité du daridorexant 25 mg et 50 mg par rapport aux thérapies non médicamenteuses recommandées en première intention,
  • de la pertinence clinique discutable du résultat sur le score du domaine « envie de dormir » du questionnaire IDSIQ (fonctionnement pendant la journée) à la dose de 50 mg de daridorexant uniquement,
  • de l’absence de démonstration du maintien de l’effet à long terme du daridorexant sur les paramètres du sommeil objectifs et subjectifs, faute de données robustes,
  • du caractère limité des données de tolérance à 12 mois, sur un effectif réduit de patients randomisés (environ 60%),

la Commission considère que QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez l’adulte dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.

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