VERZENIOS (abémaciclib) - Cancer du sein précoce RH+/HER2-

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association avec une hormonothérapie chez les patients adultes en traitement adjuvant du cancer du sein précoce RH+/HER2-, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute ».

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’hormonothérapie standard seule.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité de l’abémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à l’hormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive
• de l’absence de démonstration sur la survie globale,
• du profil de tolérance marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections,

La Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) est un traitement de première intention à administrer en association à une hormonothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce avec RH+/HER2-, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute.

A noter que chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase comme hormonothérapie doit être associé à un agoniste de la LHRH.

Selon l’EMA et les données cliniques, le haut risque de rechute est défini par les patients ayant :

• ≥4 ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux positif,
• ou 1 à 3 ganglion(s) lymphatique(s) axillaire(s) ipsilatéral(aux) positif(s) avec au moins un des 2 critères suivants : grade histologique 3 ou taille de la tumeur primaire ≥5 cm.