TRIUMEQ (abacavir/dolutégravir sodique/lamivudine) - VIH

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 juin 2023

Nature de la demande

Inscription et Extension d'indication

Extension d'indication et inscription d’une nouvelle présentation dans une nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement :

TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé dans le « traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg, ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4 et 5.1 du RCP). »
TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible dans le « traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4 et 5.1 du RCP). »

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que la trithérapie abacavir/lamivudine (KIVEXA) + dolutégravir (TIVICAY) fait partie des options thérapeutiques préférentielles recommandées dans la prise en charge des patients infectés par le VIH. La spécialité TRIUMEQ (association fixe abacavir/lamivudine + dolutégravir), au même titre que chez l’adulte et l’adolescent, permet donc une simplification thérapeutique lorsque la prescription de cette trithérapie est envisagée chez l’enfant pesant de 14 kg à moins de 40 kg, naïf ou prétraité dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux INI et aux deux INTI (abacavir et lamivudine) de l’association fixe.

Conformément à l’AMM, les spécialités contenant de l’abacavir ne doivent être utilisées que chez les patients non porteurs de l’allèle HLA-B*5701.

Etant donné que les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents présentant une résistance à la classe des INI, l’utilisation de TRIUMEQ n’est pas recommandée chez ces patients (Cf. RCP).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est important uniquement dans le traitement des enfants pesant au moins 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. Le service médical rendu par TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible est important uniquement dans le traitement des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent,
des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 14 kg à moins de 25 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,
de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),

la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Compte tenu :

des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent,
des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 25 kg à moins de 40 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,
de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),

la Commission considère, comme chez l’adulte et l’adolescent, que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.