IMJUDO / IMFINZI (trémélimumab / durvalumab) - Carcinome hépato-cellulaire (CHC)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 juin 2023

Nature de la demande

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à sorafénib.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent par rapport au sorafenib en termes de survie globale dans une population très sélectionnée de patients (Child-Pugh A, ECOG 0 ou 1), la Commission de la transparence considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est une option de traitement supplémentaire de 1^ère ligne chez les patients adultes atteints d'un CHC avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un d’eux.

Du fait de l’absence de données comparatives en raison d’un développement concomitant, la place de l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) vis-à-vis de l’association atézolizumab et bévacizumab ne peut être précisée. Le choix doit notamment prendre en compte les données d’efficacité et de tolérance disponibles pour chaque médicament et du profil des patients.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

Compte-tenu de l’absence de données dans cette population, l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) n’a pas de place dans telle situation.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.

Insuffisant

Le service médical rendu par l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :

de la démonstration d’une supériorité de l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 ; IC95% [0,66 ; 0,92] ; p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,

et malgré :

un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d’événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés,
les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française),
l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
l’impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l’association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment,

la Commission considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.

Sans objet