EBVALLO (tabelecleucel) - Hémopathie maligne

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juil. 2023

Nature de la demande

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

EBVALLO (tabelecleucel) est un traitement de 2ème ligne et plus chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EBVALLO (tabelecleucel) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

des données d’efficacité issues d’une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 ; 68,7]) dans la cohorte transplantation d’organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 ; 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) ;
des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l’étude ALLELE et les données de l’étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 ;0,71] ;
de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable ;

et malgré :

le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d’efficacité que de tolérance ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats finaux de l’étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 24 octobre 2023. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. La demande de remboursement est également superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 16/12/2023 en procédure centralisée.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un différentiel coût-résultat (RDCR) de 287 822 €/AVG versus la prise en charge standard sur 7 ans, au prix revendiqué. Cependant l’analyse de référence, fondée sur les années de vie gagnées ajustées par la qualité de vie (QALYs), n’a pas été retenue par la CEESP en raison de la réserve majeure portant sur les sources des données de qualité de vie et la méthode d’estimation des utilités associées aux états de santé du modèle.

Aucune analyse d’impact budgétaire n’a été soumise.

> EBVALLO - Avis économique (pdf)