IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires (CVB)

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé),
• de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 ; IC97% [0,64 ; 0,99]),
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie,
• d’un profil de tolérance considéré acceptable,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires,

la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique.