ARIXTRA (fondaparinux sodique) - Cardiovasculaire

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée.

Quel progrès ?

Maintien de l’ASMR V.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Depuis la dernière évaluation par la Commission en 2015, des nouvelles recommandations européennes de 2021 et nationales de 2019 ont été publiées se basant sur des données déjà évaluées par la Commission en 2015 (étude CALISTO). La place d’ARIXTRA (fondaparinux) dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée et cette spécialité reste un traitement de 1ère intention :

Lorsqu’un anticoagulant est envisagé pour traiter une TVS, le médicament le mieux évalué reste le fondaparinux sodique 2,5 mg/j par voie SC. Les patients adultes susceptibles de bénéficier du fondaparinux sodique doivent, conformément à l’AMM, avoir une TVS :

• spontanée, aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs,
• longue d'au moins 5 cm confirmée par un examen échographique,
• ET à plus de 3 cm au moins de la jonction saphénofémorale.

Le traitement doit être instauré le plus rapidement possible après le diagnostic et après exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) concomitante. Le fondaparinux ne doit pas être administré, dans les 24 heures précédant une intervention chirurgicale. Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu'au moins 6 heures après l'intervention, à condition que l'hémostase soit effective. La Commission maintient son rappel : le fondaparinux 2,5 mg/j est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.

Pour rappel, selon l’AMM :

« Insuffisance rénale : - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3 du RCP). La posologie doit être diminuée à 1,5 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucune diminution de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min). L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une posologie de 1,5 mg n’ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4 du RCP). 

Insuffisance hépatique : Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’efficacité et la sécurité d’emploi du fondaparinux n’ayant pas été étudiées, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4 du RCP). 

Faible poids corporel : Chez les patients d’un poids inférieur à 50 kg, l’efficacité et la sécurité d’emploi du fondaparinux n’ayant pas été étudiées, le fondaparinux n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4 du RCP) ».

La Commission souligne, comme en 2015, que la posologie de 1,5 mg/j de fondaparinux n’a pas été évaluée dans cette situation clinique. La Commission note qu’un traitement nécessitant une injection sous-cutanée par jour pendant 45 jours est contraignant pour le patient et que l’intérêt de cette durée de traitement n’est établi que chez les patients ayant le même profil que ceux inclus dans l’étude CALISTO et sous condition d’une bonne observance.