TRIMBOW (béclométasone / formotérol / glycopyrronium) - BPCO

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement continu de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action ».

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement continu de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO) modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

TRIMBOW (béclométasone / formotérol / glycopyrronium) est une association fixe triple de CSI/LAMA/LABA, qui doit être réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie LABA + CSI ou LABA + LAMA.

L’évolution vers une trithérapie CSI/LAMA/LABA doit être réservée aux patients qui continuent à avoir des exacerbations ou des symptômes  sous un traitement par LABA/CSI ou LABA/LAMA.

Une décroissance ou une permutation thérapeutique est réalisée en cas d’effets indésirables des corticostéroïdes, éosinophiles<300/µl OU absence d’exacerbation dans l’année.

TRIMBOW n’a pas de place dans la prise en charge de la BPCO modérée.

Recommandations particulières

Demandes particulières inhérentes à la prise en charge

Il ressort des dispositions de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale concernant la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et des dispositions de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique concernant la liste des médicaments agréés aux collectivités publique que la Commission peut, au regard des exigences de qualité et de sécurité des soins relatives au médicament qu’elle évalue, énoncer des recommandations qui peuvent notamment porter sur la qualification ou la compétence des prescripteurs.

En application de ces dispositions, le bon usage d’un médicament chez des patients à un stade avancé de la maladie, dont la prise en charge est difficile, peut nécessiter un encadrement particulier de la prescription du médicament.

S’agissant du stade avancé de la maladie, la Commission indique que les patients éligibles à TRIMBOW 87 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation en flacon (béclométasone / formotérol / glycopyrronium) et TRIMBOW 88 µG/5 µG/9 µG, poudre pour inhalation (béclométasone / formotérol / glycopyrronium) ont :

• une BPCO sévère, avec des exacerbations persistantes,
• malgré une bithérapie à base de CSI+LABA ou de LABA+LAMA dont la prescription avait été optimisée au regard des indications et posologie recommandées,
• et prenant en compte l’approche non pharmacologique complémentaire (sevrage tabagique, activité physique, diagnostic différentiel).

Les recommandations GOLD et SPLF privilégient de plus l’ajout d’un CSI à la double bronchodilatation (LABA/LAMA) dans le cadre d’une triple association, telle que TRIMBOW (béclométasone / formotérol / glycopyrronium).

À ce stade avancé, la survenue répétée d’exacerbations peut engager le pronostic vital. La réduction du nombre d’exacerbations est donc un enjeu majeur à la fois à court et à long terme.

S’agissant du bon usage de ce médicament, la prescription de TRIMBOW (béclométasone / formotérol / glycopyrronium) à ce stade de la maladie implique une évaluation clinique et fonctionnelle respiratoire permettant de cibler la population de patients recommandée (diagnostic certain) au regard de données des études disponibles. Cette prescription tiendra compte de plus du fait que ce médicament ne permet pas d’ajustement de dose.

Compte tenu :

• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie associant un CSI à un LABA ou un LABA à un LAMA;
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées ;
• de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvaise technique d’utilisation pour chaque dispositif ;
• de la mauvaise observance aux divers produits inhalés ;
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO ;
• du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes ;

la Commission estime que :

• la prescription initiale de TRIMBOW (béclométasone/formotérol/glycopyrronium) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité ;
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRIMBOW (béclométasone/formotérol/glycopyrronium) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée.