BRUKINSA (zanubrutinib) - Lymphome de la Zone Marginale (LZM)

Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de l’impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d’effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu :
  • de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d’une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n’est pas le plus pertinent dans le cadre d’une pathologie indolente ;
  • de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée ;
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs ;
• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l’ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients ;
• des limites d’interprétation entourant la comparaison indirecte fournie ;

la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20.