LUMYKRAS (sotorasib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 août 2023

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieure ».

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport au docétaxel.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

LUMYKRAS (sotorasib) est une option de traitement dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieure.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel. Cependant, ce résultat est limité par :

l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois ;
la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement ;
la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude ;
l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable ;
l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte ;
l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel ;

la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.