BEYFORTUS (nirsévimab) - RSV lower respiratory tract infection

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement.

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge dans la population non éligible au SYNAGIS (palivizumab).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La bronchiolite aiguë du nourrisson de moins de 12 mois est une pathologie fréquente qui n’impose que rarement l’hospitalisation.

La prise en charge de la bronchiolite aiguë se fonde sur l’évaluation initiale de l’état général et l’examen clinique du nourrisson. Lors de l’examen du nourrisson le médecin procède d’abord à la libération des voies supérieures (ex : désobstruction rhinopharyngée (DRP)), puis il évalue son état général et recherche des modifications du comportement. Trois niveaux de gravité (légère, modéré, grave) sont définis afin d’orienter la prise en charge du nourrisson et le besoin d’un recours hospitalier (Tableau I).

Il existe des critères de vulnérabilité et des critères environnementaux nécessitant une vigilance accrue lors de l’évaluation de l’épisode de bronchiolite aiguë du nourrisson car ceux-ci apparaissent comme des facteurs associés à un risque d’hospitalisation plus élevé. Il en est de même de la date de début de la gêne respiratoire (< 48 heures ou non).

• Les critères de vulnérabilité sont (Grade B) :
  • Prématurité < 36 semaines d’aménorrhée (SA) ;
  • Age < 2 mois en tenant compte de l’âge corrigé (risque d’apnées) ;
  • Des comorbidités
    • Dysplasie broncho-pulmonaire,
    • Ventilation néonatale prolongée,
    • Cardiopathie congénitale avec shunt non opérée (retentissement hémodynamique),
    • Déficits immunitaires,
    • Pathologies avec risque accru de toux inefficace et fatigabilité musculaire (les maladies neuro musculaires, polyhandicaps, trisomie 21, etc.),
    • Enfants présentant une indication de traitement par palivizumab (SYNAGIS) ;
  • Les critères environnementaux sont :
    • Des contextes sociaux ou économiques défavorables, des difficultés d’accès aux soins ne permettant pas un retour à domicile (Grade C) ;
    • Pour les prématures ≤ 35 SA (Grade B) :
      • Tabagisme pendant la grossesse (Grade A),
      • Tabagisme passif (Grade A),
      • Naissance dans la période autour de l’épidémie à VRS (Grade B)
      • Fratrie (Grade C),
      • Crèche (Grade A),
      • Absence d’allaitement maternel (Grade A) ;
    • Tabagisme passif (augmente le risque de recours de soins (Grade A) ou d’hospitalisation en réanimation (Grade C).

Dans un avis co-signé par la Société Française de Néonatologie (SFN) et le Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) en date du 5 juin 2023, les sociétés savantes sont favorables à une administration systématique d’une dose de nirsévimab (BEYFORTUS) à tous les nourrissons âgés de moins de 6 mois au début de la prochaine période épidémique au virus respiratoire syncytial (VRS). Pour les nouveau-nés les plus vulnérables nés avant 32 SA et/ou ayant une maladie pulmonaire chronique et/ou une cardiopathie congénitale, les sociétés savantes de pédiatrie proposent d’étendre cette prophylaxie aux nourrissons âgés de moins de 12 mois en début d’épidémie, et de préférer la prophylaxie par nirsévimab plutôt que palivizumab en raison de son efficacité, de son profil de tolérance similaire et de la simplification du schéma d’injection qu’apporte l’augmentation de sa demi-vie (cf. Annexe).

Population éligible au SYNAGIS (palivizumab)

La Commission considère que BEYFORTUS (nirsévimab) est une option thérapeutique de première intention en alternative au SYNAGIS (palivizumab) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS :

• Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS ;
• Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
• Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Population non éligible au SYNAGIS (palivizumab)

La Commission considère que BEYFORTUS (nirsévimab) est une option thérapeutique de première intention dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS. Les facteurs associés à un risque d’hospitalisation plus élevé comprennent des critères de vulnérabilité et environnementaux tels que définis par les recommandations nationales3 (cf. rubrique 2.2 Prise en charge actuelle).

Le RCP et le PGR doivent être respectés.

Recommandations particulières

La Commission est favorable à la mise en place dès la prochaine saison épidémique au VRS (hiver 2023/24) d’une documentation des échecs liés au BEYFORTUS (nirsévimab) notamment chez les enfants ayant reçu cette prophylaxie et admis dans les services d’urgences en raison d’une infection des voies respiratoires inférieures, ainsi qu’une surveillance virologique des VRS circulants en France (détection de nouvelles souches virales résistantes) par l’intermédiaire du réseau sentinelle des bronchiolites, telles que relayées par les sociétés savantes de pédiatrie.