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OSPERZO (mesalazine) - Ulcerative colitis (UC)
Reason for request
Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des épisodes aigus et maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique légère à modérée. »
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
OSPERZO est une nouvelle spécialité à base de mésalazine en granulés à libération prolongée. Compte tenu des différentes posologies des spécialités à base de mésalazine, toute substitution doit être faite avec précaution. OSPERZO (mésalazine) n’est pas susceptible d’améliorer la commodité d’emploi.
Chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans), on ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet. Chez l’enfant, on ne dispose pas de donnée avec cette forme galénique en granulés à libération prolongée.
Recommandations particulières
Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission souligne que la substitution d’OSPERZO par une autre spécialité à base de mésalazine actuellement commercialisée en France, doit être réalisée avec précaution en raison de l’hétérogénéité des schémas posologiques.
Clinical Benefit
| Substantial |
The clinical benefit of OSPERZO (mesalazine) 1.5 g and 3 g prolonged-release granules is substantial in ulcerative colitis, as an initial treatment of mild to moderate flare-ups and as maintenance therapy. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Considering:
the Committee deems that OSPERZO (mesalazine) 1.5 g and 3 g prolonged-release granules provides no clinical added value (CAV V) in the current care pathway for the treatment of mild to moderate ulcerative colitis in adults. |
